藥華藥PMF新藥 申請美國三期臨牀

藥華藥PMF新藥 申請美國三期臨牀

藥華藥旗下Ropeg用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化,正式向美國FDA申請三期臨牀試驗。圖/本報資料照片

藥華藥(6446)宣佈,旗下創新長效型干擾素Ropeg(P1101)用於早前期原發性骨髓纖維化或低至中度風險1級的明顯原發性骨髓纖維化,正式向美國FDA申請三期臨牀試驗。

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原發性骨髓纖維化(PMF)爲骨髓纖維化(MF)的一種,與真性紅血球增多症(PV)、原發性血小板過多症(ET)同屬於骨髓增生性腫瘤(MPN)疾病。多數早前期的PMF患者會進展爲高風險、或惡化爲血癌。

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藥華藥執行長林國鐘錶示,Ropeg已獲多國覈准PV藥證並上市,Ropeg用於ET的樞紐性全球第三期臨牀試驗也已於2023年10月收案完成,有望於2024年完成數據分析,之後申請各國藥證。

而Ropeg用於早前期PMF的全球第三期臨牀試驗則是藥華藥今年的重點之一,期望充分發揮Ropeg的治療潛力到整個MPN領域,造福更多MPN病患。

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林國鍾說,近年已有臺灣及香港的血液疾病領域權威醫師使用Ropeg治療早前期的PMF患者和低至中度風險1級的MF患者,進行「研究者自行發起之臨牀試驗(IIT)」,成效顯著。經過Ropeg治療追蹤48周的研究結果顯示,患者不僅對Ropeg的耐受性良好,Ropeg還可有效讓白血球、紅血球、血小板等血球數量恢復正常、並誘導分子學及骨髓型態反應。此項研究成果連續兩年發表於美國血液學年會,廣受學者及醫師肯定。

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